出口美国强制性PMTA认证申请要求

一、哪些产品必须进行PMTA申请？

1.烟油；
2.具；
3.套装以及相关配件和部件。

二、制造厂商需要遵守的合规要求：

(1)生产场地注册及产品列表

1.注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商；
2.中国制造商*向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表；
3.制造商的定义：任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装产品，或者在美国进口产品成品用于销售或分销。

（2）健康文件提交

1.健康文件大致包括与当前或未来产品及其成分（包括烟雾成分）、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件；

2.可能包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究。

三、成分清单提交要求

1.适用于在美国上市的所有产品，不**于在美国注册的产品；
2.每个成分必须可被单独识别；
3.成分的类型可包括单一化学物质、复合成分；
4.新上市的产品必须于产品上市前90天提交。

四、有害及潜在有害物质报告（HPHCs）

1.有害及潜在有害物质是指或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物；
2.新上市的产品需在上市前90天提交；
3.具体检测的化合物；
4.FDA建议增加PH值（针对烟油）以及总颗粒物测试（TPM）；
5.针对雾化类器具，测试时需满足以下几个条件：
(1)选择仍在保质期内的样品；
(2)样品应包含至少三个不同批次，每批次较少7个平行样品，并记录取样地点和日期；
(3)针对可重复注油的雾化装置，应提供不同浓度的烟油进行测试；
(4)针对封闭式的雾化装置，应使用用于包装并打算销售的油进行测试。
6.针对烟油，应在两个不同条件下测试，便于FDA掌握产品的排放量范围：
(1)使用雾化量较小的雾化装置；
(2)使用能提供更高浓度气溶胶的雾化装置。

五、成分清单提交（PMTA）申请/认证清单

1.必须证明产品适合保护公众健康。
2.提交与产品有关的科学研究与分析。

六、产品分析：

组件、成分、添加剂；
产品性能，比如尺寸、整体结构描述、设计特征等；
操作原理，消费者使用方式的完整性描述；
产品生产全过程描述。